Un juez estadounidense rechazó una oferta de farmacias de compuestos para seguir fabricando copias de Ozempic y Wegovy, los populares medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Novo Nordisk, mientras se desarrolla un desafío legal por la escasez de medicamentos, mostraron registros judiciales.
La decisión se produjo en respuesta a una demanda presentada en febrero por un grupo de la industria de compuestos contra la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de que ya no había escasez del ingrediente activo de los medicamentos, semaglutida.
Los fabricantes de compuestos farmacéuticos copian medicamentos de marca que escasean combinando, mezclando o modificando sus ingredientes para satisfacer la demanda.
Se les había permitido producir cientos de miles de dosis de copias de los medicamentos de Novo para la obesidad y la diabetes solo mientras la FDA declaró su escasez. Muchos de estos medicamentos son vendidos por grandes empresas de telesalud como Hims & Hers.
El juez federal de distrito Mark Pittman en Texas denegó la solicitud de los fabricantes de compuestos farmacéuticos de una orden judicial preliminar, según el expediente judicial. Pittman presentó su razonamiento legal bajo secreto, pero al denegar la solicitud de orden judicial, se mantiene el plazo de mayo establecido por la FDA para la salida del mercado de los grandes fabricantes de compuestos farmacéuticos estadounidenses.
Esto también sigue a una decisión del juez tomada a principios de este año, que negaba a permitir que las farmacias de compuestos farmacéuticos siguieran fabricando copias de Zepbound y Mounjaro, medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes de Eli Lilly.
La FDA y Novo Nordisk no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios. En una presentación judicial previa, Novo defendió la decisión de la FDA, afirmando que la agencia había concluido que el suministro de medicamentos de la compañía superaba cualquier medida razonable de la demanda proyectada.
Lee Rosebush, presidente de la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, demandante principal, declaró a Reuters que su organización había presentado pruebas de una escasez continua de semaglutida, obtenidas tras la presentación de la demanda. Sin embargo, Rosebush afirmó que el juez se negó a considerarlas.
“Obviamente, estamos decepcionados con esta decisión inicial y creemos que los datos muestran que todavía hay escasez de estos productos”, declaró.
La FDA había declarado que no tomaría ninguna medida coercitiva contra los fabricantes de fórmulas magistrales antes del fallo judicial.
El regulador ha dado plazo hasta el 22 de mayo a las denominadas instalaciones de subcontratación más grandes, que elaboran fórmulas magistrales a granel y están reguladas por la agencia.
Las farmacias de fórmulas magistrales más pequeñas, que elaboran medicamentos para surtir recetas a pacientes individuales y están supervisadas principalmente por los estados de Estados Unidos, deben cesar de inmediato la fabricación de copias de semaglutida.