El regulador de medicamentos de Alemania permitirá que ciertos pacientes con depresión resistente al tratamiento prueben la terapia con psilocibina, un cambio importante a medida que los psicodélicos se acercan a la medicina convencional.
Es la primera vez en la Unión Europea que la psilocibina (el compuesto alucinógeno de los hongos mágicos) estará disponible a través de un programa de uso compasivo, en el que los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales podrán tener acceso a medicamentos que aún no han sido aprobados.
En Alemania, la psilocibina sólo se prescribirá en “casos excepcionales justificados”, según el Instituto Central de Salud Mental (CIMH), que pidió a los reguladores que dieran luz verde al programa.
“Este es un paso enormemente importante que amplía nuestro margen de acción”, afirmó en un comunicado el Dr. Gerhard Gründer, jefe del departamento de neuroimagen molecular del CIMH.
En algunos casos, la terapia con psilocibina “puede ser una opción médica y éticamente justificable, siempre que se lleve a cabo en condiciones estrictamente controladas y con una cuidadosa supervisión médica”, añadió Gründer.
La depresión es un problema de salud mental común, pero aproximadamente entre el 20 y el 30 por ciento de las personas con depresión no responden bien a los tratamientos estándar, dijo el CIMH.
Estudios han demostrado que la psilocibina podría ser una alternativa prometedora para estos pacientes. Se cree que esta droga fomenta las conexiones entre diferentes regiones del cerebro, ayudando a las personas a superar el egocentrismo excesivo y la rumiación, según científicos del Reino Unido y Estados Unidos.
Pero los escépticos han advertido que los estudios sobre drogas psicodélicas pueden ser difíciles de replicar.
Creciente interés en los psicodélicos
La decisión del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Alemania (BfArM) refleja el creciente interés en las terapias psicodélicas, incluidas la psilocibina y el MDMA, como tratamiento para problemas de salud mental como la depresión, la ansiedad, la adicción y el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
A principios de este mes, la República Checa legalizó el uso médico de la psilocibina para afecciones como la depresión.
Mientras tanto, el primer ensayo financiado por la UE sobre medicamentos psicodélicos se lanzó el año pasado para probar si la psilocibina puede aliviar la ansiedad y la depresión entre pacientes con enfermedades progresivas como la esclerosis múltiple (EM) y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
También se están realizando otros ensayos clínicos en Europa, incluida Alemania, aunque no se espera que la psilocibina reciba la aprobación total en ese país hasta dentro de varios años.
Mientras tanto, la Alianza Europea de Acceso e Investigación Psicodélica (PAREA), un grupo de defensa sin fines de lucro, dijo que los programas de uso compasivo pueden complementar los ensayos clínicos al ofrecer datos del mundo real sobre estos tratamientos y garantizar que estén disponibles para los “pacientes que no pueden esperar” la aprobación completa.
El CIMH espera que muchos pacientes estén interesados en el plan de acceso limitado de Alemania.
“La experiencia de Suiza demuestra que la demanda supera con creces la oferta disponible”, afirmó Gründer.
“Por lo tanto, debemos seguir trabajando para incorporar psicodélicos como la psilocibina en la atención estándar para el tratamiento de enfermedades mentales”, añadió.