El lunes, la farmacéutica anunció que finalizaría el desarrollo de su píldora experimental para bajar de peso de uso diario después de que un paciente sufriera una lesión hepática que posiblemente fue causada por el medicamento durante un ensayo.
El paciente no experimentó síntomas ni efectos secundarios relacionados con el hígado, según declaró un portavoz de Pfizer. Añadió que las enzimas hepáticas del paciente se recuperaron rápidamente tras suspender el tratamiento con danugliprón, un fármaco oral GLP-1. El comunicado sugiere que las enzimas hepáticas del paciente estaban elevadas, lo que suele indicar daño a las células del órgano y es un problema que se ha relacionado con otros medicamentos para la obesidad.
El caso ocurrió durante un ensayo que incrementó rápidamente la dosis de la píldora en un corto período, según el portavoz. La decisión de Pfizer de detener el desarrollo del fármaco se produjo tras “una revisión de toda la información, incluyendo todos los datos clínicos generados hasta la fecha sobre danugliprón y las aportaciones recientes de los organismos reguladores”, según un comunicado.
“Si bien nos decepciona suspender el desarrollo de danugliprón, mantenemos nuestro compromiso de evaluar y avanzar en programas prometedores para ofrecer medicamentos innovadores a los pacientes”, declaró el Dr. Chris Boshoff, director científico de Pfizer, en el comunicado. Añadió que la compañía sigue desarrollando otros medicamentos para bajar de peso.
El anuncio se suma a una serie de contratiempos en la apuesta de la compañía por hacerse con una porción del floreciente mercado de los GLP-1, que imitan ciertas hormonas intestinales para reducir el apetito y regular la glucemia. Pfizer se encuentra entre varias farmacéuticas que compiten por ofrecer un medicamento para bajar de peso más práctico en un mercado dominado por las inyecciones semanales, pero va años por detrás de competidores como Eli Lilly y Novo Nordisk
Algunos analistas de Wall Street esperan que la industria del GLP-1 valga más de 150 mil millones de dólares a principios de la década de 2030. Los GLP-1 orales podrían llegar a valer 50 mil millones de dólares de ese total, mientras que las inyecciones representarían el resto, según algunas estimaciones de los analistas.
Este tampoco es el primer revés de Pfizer con el danugliprón, en concreto. La compañía suspendió la versión de dos dosis diarias de la pastilla en diciembre de 2023 después de que los pacientes tuvieran dificultades para tolerar el fármaco en un estudio de fase intermedia.
Pero Pfizer parecía tener confianza en la formulación de danuglipron de administración una vez al día en julio, cuando dijo que comenzaría a realizar estudios en la segunda mitad del año para evaluar dosis múltiples de la píldora.
A pesar de su decisión de descartar el medicamento, Pfizer dijo el lunes que esos estudios cumplieron objetivos clave y confirmaron una cierta forma y dosis de la píldora con el potencial de ofrecer “eficacia y tolerabilidad competitivas” en ensayos de etapa avanzada.
La compañía también señaló que la tasa de enzimas hepáticas elevadas en personas que han tomado danuglipron está en línea con los medicamentos GLP-1 aprobados, lo que se basa en una base de datos de seguridad de más de 1.400 pacientes que han tomado la píldora de Pfizer.
Pfizer descartó otra pastilla diaria contra la obesidad en junio de 2023 después de que los pacientes que la tomaron presentaran niveles más altos de enzimas hepáticas en un ensayo clínico de fase intermedia. Desde entonces, los inversores se han mostrado pesimistas sobre el potencial de la compañía en el sector del GLP-1.
Aun así, Pfizer tiene otros medicamentos experimentales contra la obesidad en desarrollo, en fase inicial, que parecen funcionar de forma diferente a sus tratamientos ya descontinuados. Esto incluye un medicamento oral que bloquea otra hormona intestinal llamada GIPR, que entró en ensayos de fase dos el año pasado, y un GLP-1 oral adicional de administración diaria en ensayos de fase uno.
Pfizer cree que un fármaco dirigido al GIPR podría ser más eficaz y más tolerable para los pacientes, según declaró a los inversores en octubre el exdirector científico Mikael Dolsten, quien ya dejó la compañía. Añadió que existen muchísimas aplicaciones para los GLP-1.
El danugliprón de Pfizer promueve la pérdida de peso al actuar sobre el GLP-1, que también es como funcionan la inyección para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk y el tratamiento para la diabetes Ozempic. La inyección para bajar de peso Zepbound de Eli Lilly y la inyección para la diabetes Mounjaro actúan sobre el GLP-1, pero también activan otra hormona intestinal llamada GIP.
El único GLP-1 oral aprobado hasta ahora por la Administración de Alimentos y Medicamentos es Rybelsus de Novo Nordisk, que trata la diabetes tipo 2 y recaudó alrededor de 3.380 millones de dólares en ventas en 2024.
El anuncio de Pfizer del lunes se produce mientras la compañía recupera el equilibrio y el precio de sus acciones tras el rápido declive de su negocio de la COVID-19. Pfizer apuesta por su cartera de medicamentos contra el cáncer para generar crecimiento a largo plazo, pero ha enfatizado que la obesidad es un objetivo clave.