Como los retrasos regulatorios corren el riesgo de alejar la innovación de Europa, un plan recientemente anunciado por el ejecutivo de la UE apunta a acelerar las aprobaciones de biopesticidas y tecnologías de biocontrol.
La Comisión Europea se dispone a revisar el marco actual para la comercialización de ambos, anunciando nuevas normas de la UE para acelerar las aprobaciones en el último trimestre de este año, seguidas por la muy esperada Ley de Biotecnología de 2026, que se espera que llene los vacíos restantes.
Ahora que los objetivos de reducción de pesticidas han quedado archivados indefinidamente, el avance más significativo esbozado en la Visión para la Agricultura y la Alimentación se refiere a las alternativas a los pesticidas químicos.
Los biopesticidas, derivados de materiales naturales, ofrecen soluciones para el control de plagas con un menor impacto ambiental que los pesticidas convencionales. Entre ellos se encuentran hongos que infectan y matan pulgones y escarabajos, virus que atacan a ciertas orugas y aceites esenciales como el de clavo, que repele las plagas.
De manera similar, las soluciones de biocontrol utilizan organismos vivos (como mariquitas que se alimentan de pulgones y larvas de crisopas que consumen pequeñas plagas de insectos) como enemigos naturales de las plagas, en lugar de un manejo de plagas basado en productos químicos.
Recientemente, se han introducido nuevas sustancias, incluidos microorganismos, péptidos, proteínas, hormonas, células muertas, material de fermentación, extractos microbianos e incluso ARN, tanto para biopesticidas como para aplicaciones de biocontrol.
Sin embargo, el proceso de aprobación de estas sustancias en la UE está obsoleto y se basa en un marco establecido hace más de 15 años.
También es notablemente lento: la aprobación para su comercialización demora un promedio de siete a nueve años, en comparación con solo dos a tres años en regiones como América y Asia.
La regulación estancada es huérfana
Los esfuerzos para mejorar el marco actual para los biopesticidas y el biocontrol se incluyeron en la importante reforma del marco de pesticidas de la UE —la reglamentación sobre el uso sostenible de pesticidas o SUR— y obtuvieron un amplio apoyo político antes de que las discusiones se estancaran.
Cuando las negociaciones fracasaron, la presidencia belga del Consejo de la UE intentó salvar al menos esta parte de la propuesta, centrándose en abordar el vacío legal que rodea la aplicación aérea y el biocontrol.
Sin embargo, este esfuerzo fracasó junto con el resto del marco sobre pesticidas después de que la Comisión Europea retiró la propuesta.
“Fue desalentador dada la cantidad de trabajo que requirió”, dijo Jennifer Lewis, directora ejecutiva de la Asociación Internacional de Fabricantes de Biocontrol (IBMA).
La nueva legislación que se está estudiando tiene por objeto introducir una definición clara de las sustancias de biocontrol y permitir a los Estados miembros autorizar provisionalmente productos fitosanitarios que contengan sustancias biológicas mientras sus evaluaciones aún están en curso.
“El objetivo es garantizar un acceso más fácil al mercado, manteniendo al mismo tiempo la protección del medio ambiente y la salud”, afirmó un alto funcionario de la Comisión. El funcionario también señaló que el objetivo es agilizar el proceso de aprobación de la comercialización mediante un procedimiento acelerado, garantizando que estos productos lleguen al mercado de forma más eficiente.
Una cuestión de competitividad
La próxima Ley de Biotecnología, prevista para el año próximo, podría contribuir aún más proporcionando un vehículo legislativo para apoyar mejoras en el marco actual y acelerar la autorización de productos de biocontrol.
“Dado que estas mejoras ya estaban planificadas dentro de la propuesta de SUR, debería ser un proceso rápido integrarlas en la Ley de Biotecnología”, dijo Lewis.
En una entrevista con Euronews, el Comisario europeo de Agricultura y Alimentación, Christophe Hansen, destacó la importancia de la Biotech Act en este sentido.
“Necesitamos alternativas inocuas a los pesticidas clásicos, comercializarlos y agilizar los procedimientos de aprobación. Esto supondrá un cambio real en la práctica”, afirmó Hansen.
Sin embargo, el largo proceso de aprobación ya está teniendo un impacto significativo. El actual calendario de autorización implica que más de 100 sustancias que debían presentarse entre 2024 y 2028 no recibirían la aprobación hasta entre 2031 y 2037.
Este retraso hace que Europa sea menos atractiva para las empresas de biocontrol, que le dan menos prioridad al mercado de la UE y algunas están trasladando sus programas de presentación global a América del Norte y Brasil, donde la aprobación demora solo dos o tres años o incluso solo uno o dos años, respectivamente.
“Europa está viendo cómo las empresas desarrollan soluciones de biocontrol en proyectos Horizonte de la UE financiados con fondos públicos, solo para que estos productos se lancen y comercialicen fuera de Europa debido a que los procesos de autorización en otros lugares son más cortos”, señaló Lewis de IBMA.
Las empresas de biopesticidas se enfrentan a un desafío similar. “El rendimiento de la inversión en Europa es un 30% menor en comparación con otras partes del mundo. Si eres un empresario que observa esta dinámica, tal vez te preguntes si vale la pena invertir aquí”, dijo Olivier De Matos, director general de Croplife Europe, el lobby de productos fitosanitarios de la UE.
Una encuesta interna de Croplife vista por Euronews reveló que el 55,7% de los 85 encuestados, que representan a la industria, asociaciones comerciales, académicos y organismos gubernamentales, dijeron que no planean presentar una sustancia activa bioquímica o un producto similar para la aprobación de la UE.
Los obstáculos regulatorios y los requisitos de datos poco claros o excesivos fueron citados como razones clave, y el 67,2% de los encuestados decidió no intentar el registro de la UE a pesar del interés inicial.
Sólo el 27,9% afirmó haber registrado tecnología novedosa fuera de la UE, principalmente en Estados Unidos, Brasil y Nueva Zelanda.
Otros continentes han identificado la agricultura como un sector estratégico, garantizando a sus agricultores el acceso a las herramientas necesarias para seguir siendo competitivos, según De Matos, de Croplife.
“Necesitamos hacer lo mismo en Europa si nos tomamos en serio la competitividad y queremos mantener nuestro papel de liderazgo”, añadió