La determinación del Comisario de Salud Olivér Várhelyi de entregar la Ley de Medicamentos Esenciales en un plazo de 100 días no ha dejado espacio para una evaluación de impacto, lo que ha suscitado inquietudes entre las partes interesadas de que la velocidad prevalecerá sobre la consulta y la recopilación de pruebas en el proceso.
La Ley de Medicamentos Críticos está diseñada para abordar la grave escasez de medicamentos esenciales en la UE, incluidos antibióticos, insulina y analgésicos, particularmente aquellos que son difíciles de conseguir o dependen de fabricantes o proveedores limitados.
Várhelyi se comprometió a presentar la legislación propuesta dentro del plazo establecido durante su aparición inicial como Comisario de Salud, a pesar de que la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, no estableció ninguna fecha límite.
Pero las partes interesadas han planteado dudas sobre la viabilidad de un proceso acelerado en un asunto tan complejo y sobre si se pasarán por alto procesos adecuados como una evaluación de impacto y una consulta adecuada.
La última agenda de la Comisión programa tentativamente la publicación de la Ley el 11 de marzo, exactamente 100 días después de que la nueva Comisión asumiera su cargo, apenas cumpliendo con el plazo autoimpuesto.
Llamado a pruebas de alta velocidad
La Comisión publicó su convocatoria de pruebas (que suele ser un paso clave para recabar opiniones antes de presentar una iniciativa legislativa), lo que significa que el ejecutivo tiene la intención de proceder sin una evaluación de impacto. Estas evaluaciones tienen por objeto garantizar la formulación de políticas basadas en pruebas y se introdujeron en 2022 en el marco de los principios de la UE para una mejor regulación.
“Dado que existe una urgencia apremiante para abordar el problema de política identificado, la ley se adoptará sin una evaluación de impacto”, afirmó la Comisión en su documentación, y agregó que se publicará un documento de trabajo del personal dentro de los tres meses siguientes a la adopción de la propuesta para proporcionar evidencia y análisis de sus impactos esperados.
Para justificarlo, la Comisión cita las recomendaciones finales de la Critical Medicines Alliance, un órgano de consulta de 250 partes interesadas creado en abril de 2024 para analizar las vulnerabilidades de la cadena de suministro. Se espera que estas recomendaciones se publiquen el 12 de febrero de 2025 y, supuestamente, servirán de base para la elaboración de la Ley de Medicamentos Críticos.
Mientras tanto, la convocatoria de pruebas sólo estará abierta durante cuatro semanas y se cerrará a fines de febrero, aproximadamente 10 días antes de la publicación prevista de la ley.
Entre las partes interesadas invitadas a brindar comentarios se encuentran los Estados miembros de la UE, la sociedad civil y las organizaciones de pacientes, asociaciones empresariales y comerciales, compradores del sector de la salud pública, el mundo académico, organizaciones internacionales y el público en general.
El proceso interservicios, en el que todas las direcciones pertinentes de la Comisión revisan y emiten opiniones formales, suele tardar al menos diez días laborables, según explicó a Euronews un ex alto funcionario de la Comisión. La fuente añadió que este proceso podría acortarse a sólo cuatro días si el gabinete de von der Leyen lo impulsa por razones políticas
También se necesita tiempo adicional para la llamada “depuración legal” y las traducciones a todos los idiomas oficiales de la UE, lo que deja claro que el texto probablemente se finalizará solo unos días después de las conclusiones de la Critical Medicines Alliance, y mucho antes de que finalice el período de consulta.
“Eso significa que, en un gesto cínico, la petición de pruebas será una mera formalidad y las partes interesadas no serán escuchadas en absoluto”, dijo el ex funcionario de la Comisión a Euronews.
“Dependemos profundamente de la participación integral de nuestros miembros y asesores y de la formulación de posiciones detalladas y basadas en el consenso para influir eficazmente en las políticas”, dijo a Euronews Alessandro Gallina, gerente sénior de políticas de la Alianza Europea de Salud Pública (EPHA).
Agregó que los cambios rápidos pueden poner a prueba la capacidad de movilizar recursos, recabar opiniones de expertos y forjar una postura unificada, lo que resulta en una promoción menos efectiva y potencialmente conducente a políticas que no aborden plenamente los matices de las necesidades de salud pública.
De manera similar, el Foro Europeo de Pacientes (EPF), junto con los miembros de la EPHA de la Critical Medicines Alliance, dijeron a Euronews que no consideran que el plazo sea suficiente para una participación significativa de las partes interesadas o para que la Comisión Europea desarrolle un acto legislativo “basado en evidencia sólida y una evaluación de impacto integral”.
Si bien reconoció la importancia de abordar la escasez de medicamentos, la organización de pacientes agregó que cualquier iniciativa legislativa debe estar cuidadosamente diseñada para garantizar que aborde eficazmente el problema y proporcione beneficios tangibles a los pacientes.