El informe del ex banquero central europeo Draghi ofrece perspectivas estratégicas para las empresas farmacéuticas que operan en la UE
El informe exhaustivo de la Comisión Europea sobre el futuro de la competitividad europea ha identificado los desafíos críticos que enfrenta la industria farmacéutica, así como otros sectores en toda Europa.
El informe, presentado por Mario Draghi, ex presidente del Banco Central Europeo y ex primer ministro de Italia, describe estrategias para impulsar el crecimiento, la innovación y el cumplimiento normativo en la Unión Europea.
Para los ejecutivos de las industrias farmacéutica y biotecnológica, así como para los profesionales regulatorios y legales, las implicaciones del informe Draghi son sustanciales, particularmente en las áreas de innovación, cumplimiento y competitividad del mercado.
Brecha de innovación y transformación digital
El informe de la Comisión destaca la creciente brecha de innovación entre la UE y otras economías mundiales, en particular Estados Unidos y China. Las empresas farmacéuticas europeas, aunque son líderes en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, se enfrentan a desafíos estructurales para traducir la innovación en éxito comercial.
En concreto, el informe señala que, si bien la industria farmacéutica y biotecnológica europea sigue invirtiendo fuertemente en investigación y desarrollo, está siendo superada por sus homólogas estadounidenses y asiáticas que están integrando tecnologías avanzadas, como inteligencia artificial (IA) y soluciones de salud digital, de forma más rápida y fluida.
Para las compañías farmacéuticas, esto representa tanto un desafío como una oportunidad. La integración de la IA , por ejemplo, podría mejorar el descubrimiento de fármacos, optimizar los ensayos clínicos y mejorar los resultados de los pacientes.
El informe destaca los productos combinados, que integran dispositivos médicos, medicamentos y tecnologías digitales como la IA, como un área clave de crecimiento. Esto se hace eco de la reforma legislativa propuesta en curso por la UE , que incluye las primeras definiciones legales de la UE de productos combinados, que abordan las combinaciones integrales y los productos utilizados exclusivamente con dispositivos médicos. Las empresas que inviertan en el desarrollo de medicamentos impulsados por la IA y la medicina personalizada pueden tener más probabilidades de asegurar una ventaja competitiva en la próxima década, sugiere el informe de Draghi.
Cumplimiento normativo y presión para la armonización
Uno de los problemas más acuciantes identificados en el informe de la Comisión es la fragmentación de los marcos regulatorios en toda la UE. La falta de uniformidad en las regulaciones entre los Estados miembros crea obstáculos significativos para las compañías farmacéuticas, en particular para aquellas que realizan ensayos clínicos en varios países o que buscan comercializar nuevos productos en toda la UE.
Las empresas farmacéuticas tal vez deban seguir de cerca los próximos cambios en los marcos regulatorios de toda la UE y estar preparadas para un entorno regulatorio más simplificado pero estricto. Se espera que la Comisión haga mayor hincapié en la transparencia de los datos, la seguridad y la vigilancia posterior a la comercialización, que afectarán directamente el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde el desarrollo hasta el seguimiento posterior al lanzamiento.
Los departamentos legales y regulatorios tal vez quieran priorizar las estrategias de cumplimiento que tengan en cuenta la evolución de las normas en torno a los ensayos clínicos, la aprobación de medicamentos y la vigilancia del mercado.
Autorizaciones de comercialización
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desempeña un papel fundamental en los procesos de aprobación regulatoria de productos farmacéuticos, incluidos los biosimilares, los medicamentos de terapia avanzada (TMTA) y los genéricos. El informe destaca que las solicitudes de autorización de comercialización centralizadas presentadas a través de la EMA ofrecen un enfoque simplificado para la entrada al mercado en todos los estados miembros de la UE.
En el caso de productos complejos, como los medicamentos antirretrovirales, los biosimilares y otras terapias innovadoras, se recomienda establecer contactos con las autoridades regulatorias en las primeras fases de desarrollo.
Esto puede garantizar el cumplimiento de los requisitos de los ensayos clínicos y brindar oportunidades para obtener aprobaciones más rápidas. El informe destaca la importancia de las vías adaptativas, las autorizaciones de comercialización condicionales y el diálogo temprano con los reguladores.
Adopción de soluciones de inteligencia artificial y salud digital
La IA y las tecnologías de salud digital están surgiendo como impulsores fundamentales de la innovación en la industria farmacéutica. Desde la optimización de las cadenas de suministro hasta la mejora del diseño de los ensayos clínicos y el seguimiento de los pacientes, la IA está revolucionando el funcionamiento de las empresas farmacéuticas. El informe destaca que, a pesar de los avances, las empresas farmacéuticas europeas están a la zaga de otras jurisdicciones no pertenecientes a la UE en la incorporación de la IA a sus operaciones principales.
Las inversiones en tecnologías de salud digital, como la investigación basada en inteligencia artificial, la integración de evidencias del mundo real (RWE) y las herramientas mejoradas de participación del paciente, son cada vez más importantes.
Estas tecnologías tienen el potencial de mejorar la eficiencia operativa y satisfacer las demandas regulatorias de una mayor transparencia de los datos y una atención centrada en el paciente. Al mismo tiempo, la clasificación de ciertos sistemas de IA como de alto riesgo en virtud de la nueva Ley de IA de la UE plantea importantes obstáculos para las empresas que proporcionan o implementan estos sistemas.
La transición verde en los productos farmacéuticos
La sostenibilidad ambiental es otro de los aspectos que se abordan en el informe de Draghi, en particular en relación con el Pacto Verde Europeo . Se espera que las industrias farmacéutica y biotecnológica, al igual que otros sectores, reduzcan su huella ambiental adoptando procesos de producción más ecológicos y reduciendo los residuos. Esto incluye un uso más eficiente de la energía en la fabricación, la reducción de las emisiones del transporte y la minimización del uso de productos químicos peligrosos.
Para las compañías farmacéuticas, este cambio presenta desafíos tanto regulatorios como operativos. Las compañías deben anticipar regulaciones ambientales más estrictas, que pueden incluir informes obligatorios sobre emisiones de carbono y prácticas de sostenibilidad. Aquellas que inviertan tempranamente en tecnologías verdes y prácticas sostenibles tienen más probabilidades de beneficiarse de oportunidades de financiación pública e incentivos regulatorios.
Comentario de Osborne Clarke
El informe Draghi proporciona información crucial para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que operan en la UE.
El informe destaca importantes desafíos, como la brecha de innovación con los competidores globales y el panorama regulatorio fragmentado en los estados miembros.
El informe subraya la importancia de integrar tecnologías avanzadas como la IA y las soluciones de salud digital para mejorar el descubrimiento de fármacos, optimizar los ensayos clínicos y mejorar los resultados de los pacientes.
También señala los posibles beneficios de invertir en el desarrollo de fármacos impulsado por la IA y la medicina personalizada, que podrían ofrecer una ventaja competitiva. Esto llega en un momento en el que la nueva regulación de la IA de la UE tiene un tremendo impacto en la atención médica europea , incluso cuando se trata de IA de bajo riesgo .
Además, el informe destaca la necesidad de que las empresas se mantengan a la vanguardia de los cambios regulatorios, en particular los relacionados con la transparencia de los datos, la seguridad y la vigilancia posterior a la comercialización.
La Comisión también destaca la importancia de las prácticas sostenibles en consonancia con el Pacto Verde Europeo, e insta a las empresas a adoptar procesos de producción más ecológicos y reducir su huella ambiental.
Esto incluye el uso eficiente de la energía, la reducción de las emisiones y la minimización de las sustancias químicas peligrosas. Las empresas que inviertan de forma proactiva en tecnologías sostenibles pueden beneficiarse de oportunidades de financiación pública e incentivos regulatorios.
A medida que la UE intenta avanzar hacia la armonización regulatoria, es crucial que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se aseguren de que sus marcos de cumplimiento sean adaptables a las normas cambiantes. Al centrarse en estas áreas estratégicas, las empresas pueden afrontar mejor los desafíos y aprovechar las oportunidades que presenta el cambiante panorama europeo.